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Administración de Alimentos y Drogas de Actos (pioglitazona): En curso Examen de la seguridad - Aumento Potencial del Riesgo de Cáncer de Vejiga ACTUALIZADO 08/04/2011 La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) está informando al público que la Agencia ha aprobado etiquetas de los medicamentos actualizados para la pioglitazona - Con medicamentos para incluir información de seguridad que el uso de pioglitazona durante más de un año puede estar asociada con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. ACTUALIZACIÓN 06/15/2011 El uso del medicamento para la diabetes Actos (pioglitazona) durante más de un año puede estar asociada con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. Información acerca de este riesgo se añadirá a la sección Advertencias y precauciones de la etiqueta de los medicamentos que contienen pioglitazona. La guía de la medicación del paciente para estos medicamentos también será revisado para incluir información sobre el riesgo de cáncer de vejiga. Esta información de seguridad se basa en FDAs revisión de los datos de un análisis intermedio de cinco años de un estudio en curso, de diez años epidemiológica. Los resultados de cinco años mostraron que aunque no hubo aumento en el riesgo total de cáncer de vejiga con el uso de pioglitazona, un mayor riesgo de cáncer de vejiga se observó entre los pacientes con la exposición más larga a la pioglitazona, y en las personas expuestas a la mayor dosis acumulada de pioglitazona. La FDA también está al tanto de un estudio epidemiológico reciente llevado a cabo en Francia, que sugiere un aumento del riesgo de cáncer de vejiga con pioglitazona. Con base en los resultados de este estudio, Francia ha suspendido el uso de pioglitazona y Alemania ha recomendado no iniciar pioglitazona en pacientes nuevos. Información adicional para pacientes Información para profesionales de la salud, y un resumen de datos se proporcionan en la Comunicación de seguridad de medicamentos. La FDA recomienda que los profesionales de la salud deben: No usar pioglitazona en pacientes con cáncer de vejiga hiperactiva. Utilizar pioglitazona con precaución en pacientes con antecedentes de cáncer de vejiga. Los beneficios del control de azúcar en la sangre con pioglitazona deben sopesarse frente a los riesgos desconocidos para la recurrencia del cáncer. La FDA continuará evaluando los datos del estudio epidemiológico en curso de diez años. La Agencia también llevará a cabo un examen exhaustivo de los resultados del estudio francés. La FDA actualizará al público cuando haya más información disponible. AUDIENCIA. Endocrinología, Medicina Familiar, Urología EDICIÓN. FDA notificó a los profesionales sanitarios y los pacientes que la Agencia está revisando los datos de un estudio epidemiológico en curso, de diez años diseñado para evaluar si Actos (pioglitazona) se asocia con un mayor riesgo de cáncer de vejiga. Los resultados de estudios en animales y humanos sugieren que esto es un riesgo de seguridad potencial que necesita más estudio. En este momento, la FDA no ha llegado a la conclusión que Actos aumenta el riesgo de cáncer de vejiga. Su opinión está en curso, y la Agencia actualizará al público cuando se tiene más información. FONDO . El fabricante de medicamentos, Takeda, llevó a cabo un análisis planificado de los datos del estudio en el término de cinco años, y presentó sus resultados a la FDA. En general, no hubo asociación estadísticamente significativa entre la exposición Actos y el riesgo de cáncer de vejiga. Sin embargo, los análisis adicionales se realizaron también buscando la forma en pacientes largos fueron de Actos y el importe total de la droga que recibieron durante ese tiempo. Se observó un aumento del riesgo de cáncer de vejiga en los pacientes con la exposición más larga a Actos, así como en las personas expuestas a la mayor dosis acumulada de Actos. RECOMENDACIONES. Los profesionales sanitarios deben continuar siguiendo las recomendaciones de la etiqueta del medicamento cuando se prescribe Actos. Los pacientes deben seguir tomando Actos a menos que se lo indique su profesional de la salud. Los pacientes que están preocupados por los posibles riesgos asociados con el uso de Actos deben hablar con su profesional de la salud. Información adicional para pacientes Información para profesionales de la salud, y un resumen de datos se proporcionan en la Comunicación de seguridad de medicamentos. Se anima a los profesionales sanitarios y los pacientes para informar sobre eventos adversos o efectos secundarios relacionados con el uso de estos productos a la ZDP Información de seguridad y Eventos Adversos MedWatch Programa de Notificación: Completar y enviar el informe en línea: www. fda. gov/MedWatch/report. htm descargar el formulario o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario de informe, a continuación, rellenar y enviar a la dirección indicada en el formulario de pre-tratado, o enviar por fax al 1-800-FDA-0178